Objetivo da proposta também é estimular as empresas a conduzirem ensaios clínicos no Brasil com medicamentos experimentais para doenças raras
Por Vinicius Volpi, com informações do portal da Anvisa
Uma boa notícia para os pacientes que sofrem de doença rara no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em reunião nesta semana, uma proposta de Resolução para acelerar o processo de registro de medicamentos destinados às doenças raras. A medida tem como objetivo estimular as empresas a conduzirem ensaios clínicos no Brasil com medicamentos experimentais.
Apesar de promover a agilidade na aprovação de novos tratamentos, a iniciativa seguirá os mesmos padrões de comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, em equivalência com as exigências legais. De acordo com o texto, a empresa terá a possibilidade de propor a designação de um medicamento, ficando a critério da Anvisa, a etapa de validação. A medida também visa apoiar as ações de desburocratização, eficiência da administração pública e de responsabilização dos fabricantes e importadores. Outro ponto importante destacado no comunicado oficial da Anvisa é a possibilidade de alternativas nos casos em que a empresa solicitante do registro não possua o desenvolvimento completo do medicamento com insumo farmacêutico ativo (IFA) novo no Brasil.
