Medicamento é uma esperança para pessoas acometidas pela doença rara que ataca o sistema nervoso e que atinge um em cada dez mil bebês nascidos
Vinicius Volpi, com informações da Anvisa
A Anvisa publicou, na terceira semana de agosto, o registro do medicamento novo SPINRAZA® (nusinersena), na forma farmacêutica solução injetável e concentração de 2,4 mg/mL. A partir da decisão, que será publicada no Diário Oficial da União (DOU), o tratamento poderá ser comercializado no Brasil. A Atrofia Muscular Espinhal é uma doença rara neuromuscular autossômica recessiva de prognóstico adverso, caracterizada pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral e sem opções terapêuticas disponíveis no Brasil.
O processo de registro do Spiranza no Brasil recebeu priorização de análise, nos termos da Resolução Diretoria Colegiada n° 37/2014. A submissão de registro junto à Anvisa ocorreu em 28 de abril deste ano e foi priorizada em 4 de maio. Porém, houve necessidade de envio de exigências à empresa em 30 de junho e em 28 de julho, ficando o processo na fase de exigência em torno de 35 dias. Na Agência, a fase de análise da documentação durou 85 dias. O Spinraza é fabricado pelas empresas Vetter Pharma – Fertigung GmbH & Co. KG (Alemanha) e Patheon Itália S.PA (Itália). A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
